Ксалаком капли глазные 2,5мл

Показания:
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией при недостаточной эффективности монотерапии отдельными компонентами препарата.
Противопоказания:
✔ Реактивные заболевания дыхательных путей (в т.ч. бронхиальная астма или указание на ее наличие в анамнезе).
✔ ХОБЛ тяжелого течения.
✔ Синусовая брадикардия .
✔ AV-блокада II и III степени .
✔ Клинически выраженная сердечная недостаточность.
✔ Кардиогенный шок.
✔ Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применяют препарат при:
✔ Воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной или врожденной глаукоме.
✔ Открытоугольной глаукоме в сочетании с псевдофакией.
✔ Пигментной глаукоме (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).
✔ Афакии, псевдофакии с разрывом задней капсулы хрусталика.
✔ У пациентов с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного).
Состав:
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

	1 мл
латанопрост	50 мкг
тимолола малеат	6,83 мг
что соответствует содержанию тимолола	5 мг

Вспомогательные вещества:
✔ бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) - 200 мкг,
✔ натрия гидрофосфат безводный - 2.89 мг,
✔ натрия дигидрофосфата моногидрат - 6.39 мг,
✔ натрия хлорид - 4.1 мг,
✔ вода д/и - до 1 мл.
Способ применения:
Взрослым (в том числе пожилым) - по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в сутки.
Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке.
Это необходимо делать в течение 2 минут.
Особые указания:
Препарат Ксалаком® следует применять не чаще одного раза в день, так как более частое введение латанопроста приводит к ослаблению снижающего ВГД эффекта.
При пропуске одной дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли, то их следует применять с интервалом по крайней мере 5 минут.
В состав препарата Ксалаком® входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами.
Имеются сообщения о развитии точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии, а также на фоне применения бензалкония хлорида может возникнуть раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.
Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов, применяющих Ксалаком® часто или длительно, у которых отмечается сухость слизистой оболочки глаз или состояния, повреждающие роговицу.
Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 15 минут.
Латанопрост
- Изменение содержания коричневого пигмента
Латанопрост может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке.
Как и при применении латанопроста в виде глазных капель, при применении препарата Ксалаком® увеличение пигментации радужки отмечали в 16-20 % случаев среди всех пациентов, получавших Ксалаком® в течение года (оценка на основании фотографий).
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов.
В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки.
При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет.
В большинстве случаев изменение цвета является незначительным и может не быть установлено клинически.
Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается, главным образом, у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основе коричневый цвет.
Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки; накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза не отмечено.
При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом.
У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки.
Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко – в течение второго или третьего года.
После четвертого года лечения этот эффект не наблюдался.
Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет.
В более отдаленные сроки эффекты повышенной пигментации радужки не изучались.
После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.
У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии, которая также может быть необратимой.
- Изменения ресниц и пушковых волос
В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.
Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.
Тимолол
При местном применении b-адреноблокаторов могут наблюдаться такие же нежелательные реакции, как и при их системном применении.
Пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе следует постоянно наблюдать с целью своевременного выявления симптомов сердечной недостаточности.
При местном применении тимолола могут возникнуть следующие реакции со стороны сердца и системы дыхания: прогрессирование стенокардии Принцметала, а также периферических и центральных циркуляторных нарушений, гипотензия, сердечная недостаточность с летальным исходом, тяжелые реакции со стороны дыхательной системы, в т.ч. бронхоспазм с летальным исходом у больных бронхиальной астмой, брадикардия.
Перед проведением обширного хирургического вмешательства следует обсудить целесообразность постепенной отмены  b-адреноблокаторов.
Препараты этой группы нарушают способность сердца к ответной реакции на рефлекторную b-адренергическую стимуляцию, что может повысить риск при общем наркозе.
Описаны случаи затяжного тяжелого снижения артериального давления во время наркоза и трудности при восстановлении и поддержании сердечных сокращений.
Во время операции эффекты b-адреноблокаторов могут быть ликвидированы с помощью достаточных доз агонистов адренорецепторов.
Лекарственные средства c b-адреноблокирующим эффектом могут заблокировать системный агонистический эффект, например эпинефрина.
Необходимо предупредить анестезиолога о том, что пациент получает тимолол.
b-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие противодиабетических средств и маскировать симптомы и проявления гипогликемии.
Их следует применять с осторожностью у больных со спонтанной гипогликемией или сахарным диабетом (особенно лабильного течения), получающих инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь.
Терапия b-адреноблокаторами может маскировать некоторые основные симптомы и проявления гипертиреоза.
Резкое прекращение лечения может вызвать обострение этого заболевания.
При лечении b-адреноблокаторами у больных с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами.
При этом эпинефрин в обычных дозах, применяющихся для купирования анафилактических реакций, может оказаться неэффективным.
В редких случаях тимолол вызывал усиление мышечной слабости у пациентов с миастения gravis или миастеническими симптомами (например, диплопией, птозом, генерализованной слабостью).
При применении средств, снижающих ВГД, описаны случаи отслойки сосудистой оболочки после фильтрационных процедур – фистулизирующих операций (трабекулэктомия и ее модификации, синусотомия с диатермотрабекулоспазисом, непроникающая глубокая склерэктомия и другие фистулизирующие операции, которые создают новые или стимулируют существующие пути оттока внутриглазной жидкости).
Влияние на управление транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности
Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения.
Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.
Хранить при температуре + 2 - + 8С в защищенном от света месте.
Вскрытый флакон хранить при температуре не выше +25С. 
Хранить в недоступном для детей месте.
Взаимодействие с другими препаратами: Взаимодействие препарата Ксалаком® с другими препаратами специально не изучалось.
При применении препарата Ксалаком® у пациентов, получающих b-адреноблокатор внутрь, возможно более выраженное снижение ВГД или усиление системных проявлений b-адреноблокаторов, поэтому одновременное местное применение двух и более b-адреноблокаторов не рекомендуется.
При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
При одновременном применении тимолола с эпинефрином иногда развивался мидриаз.
При сочетании тимолола с перечисленными ниже препаратами возможно аддитивное действие со снижением артериального давления и/или выраженной брадикардии:
- блокаторы «медленных» кальциевых каналов;
- средства, вызывающие снижение содержания катехоламинов, или b-адреноблокаторы;
- антиаритмические средства (в том числе амиодарон);
- сердечные гликозиды;
- гуанетидин.
Сообщалось об усилении действия системных b-адреноблокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при одновременном применении ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.
b-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие гипогликемических лекарственных средств.
При внезапной отмене клонидина отмечается повышение артериального давления.
Данная реакция может усиливаться при одновременном применении с b-адреноблокаторами.
Побочные эффекты: Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: очень частые >=10%; частые >=1% и <10 %; нечастые >=0,1 % и <1 %; редкие >= 0,01 % и <0,1 %; очень редкие <0,01 %.
- Со стороны органа зрения:
✔ очень частые - усиление пигментации радужки, катаракта; 
✔ частые - нарушение зрения, блефарит, конъюнктивит, поражения конъюнктивы (фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния и др.), поражения роговицы (эрозии, пигментация, кератит, точечный кератит и др.), нарушения рефракции, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (в том числе, ощущение жжения и зуд в глазах), боль в глазах, фотофобия, выпадение полей зрения, повышенное слезообразование; 
✔ нечастые - гипертрихоз (изменение ресниц и пушковых волос, удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц); 
✔ неизвестно - изменения рефракции.
- Инфекционные и паразитарные заболевания: 
✔ частые - синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и другие инфекции.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: 
✔ частые - сахарный диабет, гиперхолестеринемия.
- Нарушения со стороны психики: 
✔ частые - депрессия
- Нарушения со стороны нервной системы:
✔  частые - головная боль.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
✔ частые - повышение артериального давления.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
✔ частые - сыпь, кожный зуд и изменения кожи (раздражение, дерматохалазион и др.), заболевания кожи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
✔ частые - артрит.
Ниже перечислены другие нежелательные явления, которые наблюдались при монотерапии отдельными компонентами препарата Ксалаком® (помимо указанных выше).
Латанопрост:
- Нарушения со стороны органа зрения:
✔ раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела);
✔ преходящие точечные эрозии эпителия роговицы*, отек век, кератит, точечный кератит*;
отек роговицы*, удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос;
✔ ирит/увеит*; макулярный отек (у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с факторами риска развития макулярного отека), в т.ч. цистоидный*; трихиаз*; затуманенное зрение*, фотофобия*, изменения в периорбитальной области и век, приводящие к углублению борозды верхнего века*, периорбитальный отек, кисты радужной оболочки*.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
✔ обострение стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардия, нестабильная стенокардия, ощущение сердцебиения.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
✔ кожная сыпь, зуд*, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
- Нарушения со стороны нервной системы:
✔ головокружение.
- Нарушения со стороныдыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
✔ астма (в том числе острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе)*, одышка*.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
✔ миалгия*, артралгия*.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения :
✔ неспецифические боли в груди*.
- Инфекции: герпетический кератит.
*Побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период.
Тимолол (в форме глазных капель):
- Нарушения со стороны иммунной системы:
✔ системные аллергические реакции, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, анафилактические реакции, крапивница, кожный зуд, локализованная и генерализованная сыпь.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
✔ анорексия, скрытые симптомы гипогликемии у больных сахарным диабетом.
- Нарушения со стороны психики:
✔ изменения поведения и психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, потеря памяти, бессонница, депрессия и ночные кошмары.
- Нарушения со стороны нервной системы:
✔ ишемия головного мозга, острые нарушения мозгового кровообращения, головокружение, усиление симптомов миастении gravis, парестезия, сонливость, головная боль, обморок.
- Нарушения со стороны органа зрения:
✔ цистоидный макулярный отек, снижение чувствительности роговицы;
✔ симптомы и признаки раздражения глаз (например, ощущение жжения, зуд, ощущение песка в глазах, повышенное слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманенность зрения, сухость слизистой оболочки глаз, эрозии роговицы, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных хирургических вмешательств;
✔ птоз, нарушения зрения, в том числе изменение рефракции и диплопия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
✔ шум в ушах.
- Нарушения со стороны сердца:
✔ аритмия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада внутрисердечной проводимости, ощущение сердцебиения, прогрессирование стенокардии.
- Нарушения со стороны сосудов:
✔ перемежающаяся хромота, похолодание рук и ног, снижение артериального давления, синдром Рейно.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ✔ бронхоспазм (в основном, у больных с предшествующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, одышка, заложенность носа, отек легких и дыхательная недостаточность.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
✔ диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение вкусовых ощущений, диспепсия, тошнота, рвота, боль в области живота, ретроперитонеальный фиброз.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
✔ алопеция, псевдопемфигоид, кожная сыпь, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
✔ системная красная волчанка и миалгия.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
✔ снижение либидо, импотенция, нарушение сексуальной функции и болезнь Пейрони.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
✔ астения/утомляемость, боль в груди, отеки.
У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель.