Нифедипин таблетки 10мг, №50

Показания:
- стенокардия напряжения и покоя (в том числе вариантная);
- артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами).
Противопоказания:
- гиперчувствительность,
- артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.),
- кардиогенный шок, коллапс,
- выраженный аортальный или субаортальный стеноз,
- нестабильная стенокардия,
- острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель),
- синдром слабости синусового узла,
- AV блокада II-III ст.,
- беременность (до 20-и недель), период лактации,
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не исследованы).
- наследственная непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (в связи с наличием в составе лактозы).
С осторожностью:
Аортальный стеноз (особенно при одновременном применении с бета- адреноблокаторами), митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженная брадикардия или тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (особенно больные, находящиеся на гемодиализе - высокий риск чрезмерного и непрогнозируемого снижения артериального давления), одновременный прием бета-адреноблокаторов и сердечных гликозидов, беременность (после 20-и недель), пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Назначение нифедипина беременным (после 20-ой недели) показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода.
Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому во время его приема необходимо прекратить грудное вскармливание.
Состав:
Действующие вещества:
✔ нифедипин - 10 мг;
Вспомогательные вещества:
✔ магния стеарат,
✔ целлюлоза микрокристаллическая,
✔ лактозы моногидрат,
✔ крахмал картофельный,
✔ кремния диоксид коллоидный (аэросил),
✔ повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский).
Способ применения:
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции больного на проводимую терапию.
Рекомендуется принимать препарат внутрь во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Начальная доза: по 1 таблетке (10 мг) 2-3 раза в сутки.
При необходимости доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток (20 мг) - 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.
У пожилых больных или больных, получающих комбинированную терапию, а также при нарушении функции печени, у пациентов с тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения доза должна быть уменьшена.
Особые указания:
В период лечения необходимо воздерживаться от приема этанола.
Отмену препарата производят постепенно (риск развития синдрома “отмены”).
Следует иметь в виду, что в начале лечения может возникнуть стенокардия, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно).
Одновременное назначение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить слишком выраженное снижение ЛД, а в некоторых случаях - усугубление симптомов сердечной недостаточности.
При выраженной сердечной недостаточности препарат дозируют с большой осторожностью. Диагностическими критериями назначения препарата при вазоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента ST, возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (например, при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные электрокардиограммы свидетельствуют о преходящем ангиоспазме).
Для пациентов с тяжелой обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина; в данном случае необходима отмена препарата.
У больных, находящихся на гемодиализе, с высоким артериальным давлением, необратимой недостаточностью функции почек, с уменьшением объема циркулирующей крови препарат следует применять осторожно, может произойти резкое падение артериального давления.
За больными с нарушенной функцией печени устанавливается тщательное наблюдение и при необходимости снижают дозу препарата и/или используют другие лекарственные формы нифедипина.
Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии.
Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.
С осторожностью следует назначать одновременно с дизопирамидом и флекаинидом вследствие возможного усиления инотропного эффекта.
Применение препарата до 20 недель беременности небезопасно (риск развития аномалий плода на стадии органогенеза), после 20-ти недель беременности возможно только при допустимом соотношении пользы и риска.
При экстракорпоральном оплодотворении в отдельных случаях блокаторы „медленных” кальциевых каналов вызывали изменения в головной части сперматозоидов, что может привести к нарушению функций сперматозоидов.
В случаях, при которых повторное экстракорпоральное оплодотворение не осуществилось по неясной причине, блокаторы „медленных” кальциевых каналов, включая нифедипин, считаются возможной причиной неудачи.
При спектрофотометрической оценке нифедипин может привести к неверному выявлению увеличенного содержания ванилил-миндальной кислоты в моче, на исследования с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) влияния не оказывает.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Взаимодействие с другими препаратами:
Выраженность снижения артериального давления усиливается при одновременном назначении нифедипина с другими гипотензивными препаратами, нитратами, циметидином, ранитидином (в меньшей степени), ингаляционными анестетиками, диуретиками и трициклическими антидепрессантами.
Лекарственные средства из группы блокаторов „медленных” кальциевых каналов могут еще больше усиливать отрицательное инотропное действие (понижающее силу сердечного сокращения) таких антиаритмических средств как амиодарон и хинидин.
Под влиянием нифедипина концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, что, по-видимому, обусловлено уменьшением биодоступности хинидина, индукцией ферментов, инактивирующих его, повышением кровотока в печени и почках, увеличение объема распределение препарата, а также изменением гемодинамики.
При отмене нифедипина после одновременного его применения с хинидином наблюдаетося транзиторное повышение концентрации (приблизительно в 2 раз) последнего в сыворотке, которое достигает максимального уровня на 3-4 день после отмены, а также удлинение интервала QT на ЭКГ.
В сочетании с нитратами усиливается тахикардия и гипотензивное действие нифедипина.
Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов „медленных” кальциевых каналов.
При совместном применении с нифедипином повышается антикоагулянтная активность производных кумарина.
Комбинация с празозином повышает риск развития ортостатической гипотензии.
Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.
Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм нифедипина в организме, в связи с чем, противопоказан их одновременный прием.
Повышает концентрацию дигоксина в плазме крови, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина в плазме крови.
Рифампицин ослабляет действие нифедипина (ускоряет метаболизм последнего за счет индукции активности ферментов печени).
Ингибиторы-изофермента CYP3A системы цитохрома Р450, такие как макролиды (например, эритромицин), флуоксетин, нефазодон, ингибиторы пептидазы (например, ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир); противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол или флуконазол) ведут к увеличению уровня нифедипина в плазме крови.
Принимая во внимание опыт применения блокатора „медленных” кальциевых каналов нимодипина нельзя исключить следующие взаимодействия с нифедипином: карбамазепин, фенобарбитал - снижение концентрации нифедипина в плазме крови; вальпроевая кислота - увеличение концентрации нифедипина в плазме крови.
Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочных действий винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают.
Может вытеснять из связи с белками лекарственные средства, характеризующиеся высокой степенью связывания (в т.ч. непрямые антикоагулянты - производные кумарина и индандиона, противосудорожные лекарственные средства, хинин, салицилаты,сульфинпиразон), вследствие чего могут повыситься их концентрации в плазме.
Подавляет метаболизм празозина и других альфа-адреноблокаторов, вследствие чего возможно усиление гипотензивного эффекта.
Одновременное применение с магния сульфатом у беременных может вызвать блокаду нейромышечных синапсов.
Побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение артериального давления (АД), развитие или усугубление сердечной недостаточности (чаще усугубление уже имевшейся), „приливы” крови к коже лица, гиперемия лица, чувство жара), тахикардия, периферические отеки (лодыжек, стоп, голеней), аритмия, синкопе; редко - чрезмерное снижение АД, обморок, у некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, вплоть до развития инфаркта миокарда, что требует отмены препарата.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, нарушения сна (в т.ч. бессонница), нервозность, чувство тревоги, гипестезии, мышечные судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: сухость во рту, повышение аппетита, диспепсические расстройства (тошнота, диарея или запор); редко - гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность), при длительном приеме - нарушения функции печени (внутрипеченочный холестаз, повышение активности “печеночных” трансаминаз).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, редко - артралгия, отечность суставов, миалгия.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, экзантема, эксфолиативный дерматит, фотодерматит, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции; очень редко - аутоиммунный гепатит,
Со стороны органов кроветворения: анемия, бессимптомный агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза, ухудшение функции почек (у больных с почечной недостаточностью), дизурия.
Прочие: редко - затруднение дыхания, кашель; очень редко - нарушения зрения (в том числе транзиторная слепота на фоне максимальной концентрации нифедипина в плазме крови), гинекомастия (у пожилых больных, полностью исчезающая после отмены препарата), гипергликемия, галакторея, отек легких, бронхоспазм, увеличение массы тела, озноб, носовое кровотечение, заложенность носа, эритема.