Осельтамивир-Акрихин капсулы 75мг, №10

Показания:
✔ Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.
✔ Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших произ-водственных коллективах, у ослабленных больных).
✔ Профилактика гриппа у детей старше 1 года.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата. Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин). 
- Детский возраст до 1 года.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания.
Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов.
Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30% в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с не беременными.
Тем не менее, значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа.
Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется.
Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность, эмбриофетальное или постнатальное развитие.
При назначении осельтамивира беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности, так и течение беременности и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.
Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс.
Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены.
Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка.
При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.
При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Состав:
1 капсула 75 мг содержит:
Действующее вещество:
✔ осельтамивира фосфат – 98,5 мг (в пересчете на осельтамивир – 30,0 мг).
Вспомогательные вещества:
✔ крахмал кукурузный прежелатинизированный,
✔ повидон К30,
✔ натрия кроскармеллоза,
✔ тальк,
✔ натрия стеарилфумарат.
Капсула твердая желатиновая № 1: титана диоксид, желатин.
Способ применения:
Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи.
Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.
В случаях наличия признаков "старения" капсул (например, повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус.
Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком.
Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.
Подробные рекомендации даны в подразделе "Экстемпоральное приготовление суспензии оселыпамивира".
Стандартный режим дозирования:
1. Лечение
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.
- Взрослые и подростки в возрасте >12 лет:
По 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.
Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.
- Дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет
Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
- Дети в возрасте от 1 года до 8 лет
Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально.
2. Профилактика
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными.
- Взрослые и подростки в возрасте >12 лет
По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным.
Во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.
Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
- Дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет
Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по одной капсуле 75 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
- Дети в возрасте от 1 года до 8 лет
Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально.
Дозирование в особых случаях
- Больные с поражением почек
Лечение
Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется.
У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивир следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней.
У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней.
Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа.
Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа.
Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней.
Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина < 10 мл/мин), не находящихся па диализе, не изучалась.
В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
- Профилактика
Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется.
У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки.
У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день.
Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа ("1-й сеанс").
Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа.
Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней.
Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина <10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась.
В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
- Больные с поражением печени
Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется.
Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.
- Больные пожилого и старческого возраста
Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.
- Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)
Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте >1 года - в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется.
- Дети
Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года.
Экстемпоральное приготовление суспензии Осельтамивир - Акрихин
В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, или при наличии признаков "старения" капсул, необходимо открыть капсулу и вы-сыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. выше) для того, чтобы скрыть горький вкус.
Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком.
Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.
Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:
1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир - Акрихин над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.
3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:
1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир - Акрихин над маленькой емкостью,
аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.
3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:
Масса тела <15 кг: рекомендованная доза - 30мг, количество смеси Осельтамивир - Акрихин на один прием - 2мл
Масса тела >15-23 кг: рекомендованная доза - 45мг, количество смеси Осельтамивир - Акрихин на один прием - 3мл
Масса тела >23-40 кг: рекомендованная доза - 60мг, количество смеси Осельтамивир - Акрихин на один прием - 4мл.
Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является не-активным наполнителем.
Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость.
Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.
4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.
5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления.
Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.
Особые указания:
Нарушения психики
У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы нарушения со стороны психики, судороги и делирийподобные психоневрологические нарушения.
Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями.
Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна.
Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов, получающих осельтамивир, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты.
Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений.
Данных по эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.
Осельтамивир не является заменой вакцинации.
Профилактический прием осельтамивира возможен по эпидемиологическим показаниям.
Рекомендации по коррекции дозы у пациентов с поражением почек представлены в инструкции.
Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям младше 1 года.
Инструкции по применению, обращению и уничтожению
Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму.
Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами.
По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно.