Хайрабезол таблетки 20мг, №15

Показания:
- Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс- эзофагит;
- Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; 
- Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;
- В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для Helicobacter pilory у пациентов с язвенной болезнью.
Противопоказания:
✔ Гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим вспомогательным компонентам препарата;
✔ беременность;
✔ период лактации;
✔ детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью:
Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
Рабепразол не следует назначать беременным женщинам (данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет).
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком.
Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.
Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
✔ рабепразол натрия 20 мг;
Вспомогательные вещества:
✔ магния оксид;
✔ маннитол;
✔ крахмал кукурузный;
✔ повидон К30;
✔ гипролоза низкозамещенная;
✔ натрия стеарилфумарат; 
Оболочка, растворимая в кишечнике:
✔ целлацефат;
✔ титана диоксид;
✔ краситель железа оксид красный.
Способ применения:
Таблетки препарата Хайрабезол нельзя разжевывать или измельчать.
Таблетки следует глотать целиком.
Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза
рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день.
Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день.
В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг один раз в день.
Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель.
В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.
При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день.
Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель.
В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.
При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день.
Длительность лечения зависит от состояния пациента.
При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день.
Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента.
После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.
Для лечения синдрома Золлингеуа-Элисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально.
Начальная доза - 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день.
Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным.
Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости.
У некоторых больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом составляет до одного года.
Для лечения язвенной болезни двенадиатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием Н. pylori, рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов:
Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и амоксициллин по 1г. 2 раза в день.
Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и метронидазол по 400 мг 2 раза в день.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.
У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.
При назначении препарата Хайрабезол пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.
Пожилые пациенты Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность рабепразола 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель.
Безопасность и эффективность рабепразола для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.
Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.
Особые указания:
Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
Таблетки препарата Хайрабезол нельзя разжевывать или измельчать.
Таблетки следует глотать целиком.
Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Хайрабезол не требуется. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.
Гипомагниемия
При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении, по крайней мере, 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии.
В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии.
Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги.
Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ингибиторами протонной помпы.
У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.
Переломы
Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска, связанного с остеопорозом переломов бедра, запястья, позвоночника.
Риск переломов был увеличен у пациентов, принимавших высокие дозы ингибиторов протонной помпы в течение года и более.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В случае появления в процессе лечения сонливости следует отказаться от управления автомобилем и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 8 °С до 25 °С.
Взаимодействие с другими препаратами:
Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).
Снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина - на 22%.
Не взаимодействует с жидкими антацидами.
Совместим с препаратами, метаболизирующимися системой CYP450 (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам).
Побочные эффекты:
Исходя из опыта клинических испытаний, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами.
Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.
При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.
В ходе пострегистрационного применения рабепразола сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение уровня печеночных ферментов, редко - гепатит и желтуха.
У пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии.
Также в редких случаях отмечались тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, буллезные высыпания, крапивница, острые системные аллергические реакции, миалгия, артралгия, гипомагниемия.
Очень редко сообщалось о развитии интерстициального нефрита, гинекомастии, мультиформной эритемы, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона.
Согласно данным постмаркетингового наблюдения при приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов.