Тадалафил Вертекс таблетки 5мг, №28

Показания:
- Эректильная дисфункция;
- симптомы со стороны нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг);
- эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для дозировки 5 мг).
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу входящему в состав препарата;
- в случае приема препаратов содержащих любые органические нитраты.
В клинических исследованиях было показано что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Считается что это связано с комбинированным воздействием нитратов и тадалафила на метаболический путь оксида азота/цГМФ;
- детский возраст до 18 лет;
- наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Врачи должны учитывать возможный кардиологический риск сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
Следующие группы пациентов с заболеваниями сердечно­сосудистой системы не были включены в клинические исследования в связи с чем прием тадалафила им противопоказан: пациенты с инфарктом миокарда в течение последних 90 дней пациенты с нестабильной стенокардией или возникновением приступа стенокардии во время полового акта пациенты с хронической сердечной недостаточностью II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев пациенты с неконтролируемыми аритмиями артериальной гипотензией (АД менее 90/50 мм рт. ст.) неконтролируемой артериальной гипертензией пациенты с инсультом в течение последних 6 месяцев;
- потеря зрения на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ-5);
- одновременное применение с доксазозином с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими вариантами терапии эректильной дисфункции;
- одновременное применение со стимуляторами гуанилатциклазы такими как риоцигуат противопоказано поскольку оно может привести к симптоматической гипотензии;
- применение у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин);
- редкая наследственная непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
- У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) в связи с недостаточностью данных;
- у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
- при одновременном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир саквинавир кетоконазол итраконазол кларитромицин эритромицин грейпфрутовый сок) гипотензивными средствами ингибиторами 5-альфа-редуктазы;
- у пациентов принимающих альфа-адреноблокаторы поскольку одновременное применение в некоторых случаях может привести к симптоматической артериальной гипотензии. В исследованиях лекарственного взаимодействия с альфузозином или тамсулозином проведенных с участием ограниченного количества здоровых добровольцев таких эффектов зарегистрировано не было.
Состав:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Дозировка 5 мг:
действующее вещество:
✔ тадалафил - 5,000 мг;
вспомогательные вещества:
✔ лактозы моногидрат,
✔ целлюлоза микрокристаллическая 102,
✔ кроскармеллоза натрия,
✔ гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза),
✔ магния стеарат,
✔ тальк,
✔ натрия лаурилсульфат;
пленочная оболочка:
✔ [гипромеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза),
✔ тальк,
✔ титана диоксид,
✔ краситель железа оксид желтый (железа оксид)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу)
Дозировка 20 мг:
действующее вещество:
✔ тадалафил - 20,000 мг;
вспомогательные вещества:
✔ лактозы моногидрат,
✔ целлюлоза микрокристаллическая 102,
✔ кроскармеллоза натрия,
✔ гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза),
✔ магния стеарат,
✔ тальк,
✔ натрия лаурилсульфат;
пленочная оболочка:
✔ [гипромеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (железа оксид)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (железа оксид)].
Способ применения:
Для приема внутрь.
Применение препарата по показанию эректильная дисфункция (ЭД)
Для пациентов с частой сексуальной активностью (два раза в неделю и более):
рекомендованная частота приема - ежедневно один раз в сутки 5 мг в одно и то же время вне зависимости от времени приема пищи.
Доза может быть снижена до 25 мг один раз в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности.
Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.
Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендуемая доза тадалафила составляет 20 мг которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи.
Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до сексуальной активности.
Максимальная частота приема - один раз в сутки.
Тадалафил в дозе 20 мг предназначен для применения перед предполагаемым половым актом и не рекомендуется для постоянного ежедневного приема.
Применение препарата при ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ
Рекомендуемая доза составляет 5 мг которые принимаются примерно в одно и то же время каждый день независимо от приема пищи.
Для взрослых мужчин проходящих лечение как доброкачественной гиперплазии предстательной железы так и эректильной дисфункции рекомендуемая доза также составляет 5 мг которые принимают примерно в одно и то же время каждый день.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста подбора дозы не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальной рекомендуемой дозой при применении по требованию является доза 10 мг.
Ежедневный прием тадалафила в дозах 25 или 5 мг как для лечения эректильной дисфункции так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.
Печеночная недостаточность
При лечении эректильной дисфункции рекомендуемая доза тадалафила составляет 10 мг которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи.
Имеются ограниченные клинические данные о безопасности тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью); поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.
Данные о применении пациентами с печеночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.
Ежедневный прием тадалафила как для лечения эректильной дисфункции так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивался; поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом коррекции дозы не требуется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Тадалафил не предназначен для применения у женщин.
Особые указания:
Перед началом приема препарата Тадалафил
Прежде чем принять решение о фармакотерапии необходимо собрать медицинский анамнез и провести медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных причин их развития.
Перед началом любого лечения эректильной дисфункции врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы своих пациентов поскольку существует определенная степень кардиологического риска связанного с сексуальной активностью.
Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами что приводит к незначительному преходящему снижению артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов.
Перед началом лечения тадалафилом ДГПЖ следует обследовать пациентов чтобы исключить наличие карциномы предстательной железы и провести тщательную оценку состояния сердечно-сосудистой системы.
Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.
Эффективность тадалафила у пациентов перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков неизвестна.
Сердечно-сосудистая система
По данным пострегистрационного наблюдения и/или клинических исследований были зарегистрированы серьезные сердечно-сосудистые проявления в том числе инфаркт миокарда внезапная сердечная смерть нестабильная стенокардия желудочковая аритмия инсульт транзиторные ишемические атаки боль в грудной клетке сердцебиение и тахикардия.
Большинство пациентов у которых были зарегистрированы данные проявления имели в анамнезе сердечно-сосудистые факторы риска.
Тем не менее невозможно окончательно определить связаны ли эти явления непосредственно с факторами риска приемом тадалафила сексуальной активностью или комбинацией тех или иных факторов.
У пациентов получающих сопутствующую антигипертензивную терапию тадалафил может вызывать снижение артериального давления.
Перед началом ежедневного приема тадалафила следует рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы гипотензивных средств.
У пациентов которые принимают альфа1-адреноблокаторы одновременный прием тадалафила в некоторых случаях может привести к симптоматической гипотензии.
Принимать тадалафил в сочетании с доксазозином не рекомендуется.
Зрение
При приеме тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5 наблюдались случаи нарушения зрения и развития неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН).
Анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске развития острой НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после воздействия тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5. Поскольку это касается всех пациентов получающих тадалафил им следует сообщать что в случае внезапного нарушения зрения они должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Снижение или внезапная потеря слуха
Сообщалось о случаях внезапной потери слуха после применения тадалафила.
Хотя в некоторых случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст сахарный диабет артериальная гипертензия и случаи потери слуха в анамнезе) следует рекомендовать прекратить прием тадалафила и оперативно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха.
Почечная и печеночная недостаточность
Из-за повышенных значений AUC ограниченного клинического опыта и отсутствия способности влиять на клиренс путем диализа прием тадалафила в ежедневном режиме пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.
Имеются ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема тадалафила пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью). Ежедневный прием тадалафила как для лечения эректильной дисфункции так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивался. Поэтому при назначении тадалафила врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.
Приапизм и анатомическая деформация полового члена
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена в результате чего может наступить необратимая импотенция.
Тадалафил следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно­клеточной анемии множественной миеломе или лейкемии).
Применение ингибиторов CYP3A4
Следует проявлять осторожность при назначении тадалафила пациентам использующим ингибиторы CYP3A4 (ритонавир саквинавир кетоконазол итраконазол и эритромицин) поскольку при совместном применении данных препаратов наблюдалось повышение значений AUC тадалафила.
Тадалафил и другие средства для лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность комбинаций тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5 или других средств лечения эректильной дисфункции не изучались.
Пациентов следует информировать что прием тадалафила в сочетании с этими препаратами нежелателен.
Лактоза
Препарат содержит лактозу.
Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный лекарственный препарат.