Клопидогрел-Тева таблетки покрыт.плен.об. 75 мг, №28

Показания:
Комбинированный препарат показан для применения у пациентов, которые уже получают одновременно клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту.
Вторичная профилактика атеротромботических осложнений
У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом:
✔ без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве;
✔ с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса.
Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмии)
Показано, что у пациентов с фибрилляцией предсердий с повышенным риском сосудистых осложнений терапия непрямыми антикоагулянтами, являющимися антагонистами витамина К (АВК), связана с большей клинической пользой по сравнению с применением только АСК или комбинации клопидогрела с АСК в отношении снижения 
риска развития инсульта.
Пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), имеющим, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать АВК (например, при имеющемся особом риске развития кровотечения, неспособность пациента, по мнению врача, адекватно контролировать МНО (международное нормализованное соотношение) или в случае неприятия пациентом лечения АВК), для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, показан прием колпидогрела в комбинации с АСК.
Показано, что клопидогрел в комбинации с АСК снижал частоту комбинированной конечной точки, включавшей инсульт, инфаркт миокарда, системную тромбоэмболию вне ЦНС или сердечно-сосудистую смерть, преимущественно за счет снижения частоты развития инсульта.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата.
- Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) (из-за содержания в составе препарата АСК).
- Острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние. 
- Бронхиальная астма, индуцируемая приемом салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); синдром бронхиальной астмы, ринита и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, гиперчувствительность к НПВП (из-за содержания в составе препарата АСК).
- Мастоцитоз, при котором применение АСК может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая развитие шока с гиперемией кожных покровов, снижением артериального давления, тахикардией и рвотой (из-за содержания в составе препарата АСК).
- Редкие наследственные состояния: непереносимость галактозы; непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы; синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за содержания в составе препарата лактозы).
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
С осторожностью:
- При умеренной печеночной недостаточности (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), при которой возможна предрасположенность к кровотечениям (ограниченный клинический опыт применения).
- При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК 60-30 мл/мин) (ограниченный клинический опыт применения).
- При травмах, хирургических вмешательствах, включая инвазивные кардиологические процедуры или хирургические вмешательства.
- При заболеваниях, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений, особенно внутриглазных или желудочно-кишечных (при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечном кровотечении в анамнезе, при симптомах нарушений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта).
- При недавно перенесенном преходящем нарушении мозгового кровообращения или ишемическом инсульте.
- При одновременном применении НПВП, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2).
- При одновременном применении варфарина, гепарина, ингибиторов гликопротеина ПЬ/Ша, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и тромболитических препаратов.
- При бронхиальной астме и аллергии в анамнезе (повышенный риск развития аллергических реакций на АСК).
- При подагре, гиперурикемии (АСК, в том числе, и в низких дозах, повышает концентрацию мочевой кислоты в крови).
- При одновременном приеме алкоголя (этанола) (из-за наличия в составе препарата АСК.
- У пациентов с генетически обусловленным снижением активности изофермента CYP2C19.
- У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за риска развития гемолиза).
- При одновременном применении метотрексата в дозе более 20 мг в неделю.
- При указаниях в анамнезе на аллергические и гематологические реакции на другие тиенопиридины (такие как тиклопидин, прасугрел) (возможность перекрестных аллергических и гематологических реакций).
- При одновременном применении лекарственных препаратов, ассоциирующихся с риском развития кровотечения и лекарственных препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP2C8 (таких как репаглинид, паклитаксел) из-за выявленного лекарственного взаимодействия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В качестве меры предосторожности препарат Клопидогрел/АСК-Тева не следует принимать в течение первых двух триместров беременности, также, в связи с наличием в составе препарата НПВП (АСК), его не следует применять женщинам с 20-ой недели беременности из-за возможного развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Исследования на животных не выявили у клопидогрела ни прямых, ни непрямых неблагоприятных эффектов на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие.
Однако достаточных по объему контролированных исследований у беременных женщин не проводилось.
У АСК было установлено наличие тератогенного действия, хотя в клинических исследованиях было установлено, что дозы АСК до 100мг/сутки, ограниченно применяемые в акушерстве и требующие специализированного мониторинга, показали себя безопасными.
Период грудного вскармливания
Грудное вскармливание в случае лечения препаратом Клопидогрел/АСК-Тева следует прекратить, так как установлено, что АСК выделяется в грудное молоко.
В исследованиях на крысах показано, что клопидогрел и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком.
Неизвестно, выделяется ли клопидогрел с грудным молоком человека.
Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития потенциальных неблагоприятных явлений у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его применения для матери.
Состав:
Действующее вещество:
✔ клопидогрел (в виде клопидогрела гидросульфата) 75 мг (97,875 мг);
Вспомогательные вещества:
✔ лактозы моногидрат (200 меш) 60,0 мг,
✔ целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-101) 40,125 мг,
✔ гипролоза 3,0 мг,
✔ целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-112) 26,0 мг,
✔ кросповидон 6,0 мг,
✔ масло растительное гидрогенизированное тип I (Стеротекс-Дритекс) 10,0 мг,
✔ натрия лаурилсульфат 7,0 мг;
✔ пленочная оболочка Опадрай розовый IIOY-L- 34836:
✔ лактозы моногидрат 2,16 мг,
✔ гипромеллоза 15 сР (Е464) 1,68 мг,
✔ титана диоксид (Е171) 1,53 мг,
✔ макрогол-4000 0,60 мг,
✔ краситель железа оксид красный (Е172) 0,024 мг,
✔ индигокармин 0,0030 мг,
✔ краситель железа оксид желтый (Е172) 0,0006 мг.
Способ применения:
Внутрь, вне зависимости от приема пищи. 1 раз в сутки.
Препарат Клопидогрел/АСК-Тева применяется после начала терапии клопидогрелом и АСК в виде отдельных препаратов в соответствующих дозах и замещает прием отдельных препаратов клопидогрела и АСК.
Взрослые и пациенты старше 75 лет с нормальной активностью изофермента CYP2C19
- Острый коронарный синдром (ОКС)
Лечение начинают как можно раньше после появления симптомов.
Прием препарата Клопидогрел/АСК-Тева следует принимать по 1 таблетке один раз в сутки.
Прием препарата начинают после приема однократной нагрузочной дозы клопидогрела в комбинации с АСК в виде отдельных препаратов, а именно клопидогрел в дозе 300 мг и АСК в дозах 75-325 мг в сутки, а при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST - в сочетании с тромболитиками или без них.
Поскольку применение более высоких доз АСК связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза АСК не должна превышать 100 мг.
При остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелом должно начинаться без приема его нагрузочной дозы. 
У пациентов с ОКС без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) максимальный благоприятный эффект наблюдается к 3 месяцу терапии.
Оптимальная продолжительность терапии официально не определена.
Данные клинических исследований поддерживают прием препарата до 12 месяцев.
У пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST прием препарата следует продолжать не менее 4-х недель.
- Фибрилляция предсердий
Препарат Клопидогрел/АСК-Тева следует принимать по 1 таблетке один раз в сутки, после начала терапии клопидогрелом 75 мг и АСК 100мг в виде отдельных препаратов. 
Пациенты с генетически обусловленной сниженной активностью изофермента CYP2C19
Низкая активность изофермента CYP2C19 ассоциируется с уменьшением антиагрегантного действия клопидогрела.
Режим применения более высоких доз клопидогрела (600 мг - нагрузочная доза, затем 150 мг один раз в сутки ежедневно) у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 увеличивает антиагрегантное действие клопидогрела .
Однако в настоящий момент в клинических исследованиях, учитывающих клинические исходы, не установлен оптимальный режим дозирования клопидогрела для пациентов с его сниженным метаболизмом из-за генетически обусловленной низкой активности изофермента CYP2C19.
Особые группы пациентов
- Дети
Безопасность и эффективность у детей до настоящего времени не установлены.
- Пациенты старше 75 лет
У данной группы пациентов коррекции режима дозирования не требуется.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
Терапевтический опыт применения препарата ограничен применением у пациентов с умеренно выраженными заболеваниями печени, которые могут иметь склонность к развитию геморрагического диатеза.
Поэтому при применении препарата Клопидогрел/АСК-Тева у таких пациентов следует соблюдать осторожность. 
- Пациенты с почечной недостаточностью
Имеется ограниченный терапевтический опыт применения препарата у пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью.
Поэтому при применении препарата Клопидогрел/АСК-Тева у таких пациентов следует соблюдать осторожность.
Особые указания:
В период лечения необходимо контролировать показатели системы гемостаза (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), число тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов); регулярно исследовать функциональную активность печени.
За пациентами необходимо тщательно наблюдать для выявления любых признаков кровотечения, в том числе скрытого, особенно на протяжении первых недель применения препарата и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургических операций.
Клопидогрел следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечения при травме, хирургическом вмешательстве, другими патологическими состояниями, при заболеваниях, предрасполагающих к развитию кровотечений (особенно желудочно-кишечных и глазных), а также у пациентов, получающих АСК, нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ингибиторы ЦОГ-2), гепарин или ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa.
Одновременное применение клопидогрела и варфарина не рекомендуется, так как оно может усилить интенсивность кровотечений (за исключением особых редких клинических ситуаций).
В случае хирургических вмешательств, если антиагрегантное действие нежелательно, курс лечения следует прекратить за 7 дней до операции.
Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у больных с заболеваниями, предрасполагающими к развитию кровотечений (особенно, желудочно-кишечных и внутриглазных).
Больных следует предупредить о том, что поскольку остановка возникающего на фоне применения клопидогрела (в сочетании с АСК или без нее) кровотечения требует большего времени, они должны сообщать врачу о каждом случае кровотечения. Больные должны также информировать врача (включая стоматолога) о приеме препарата, если им предстоят оперативные вмешательства, стоматологические процедуры, а также перед началом приема любого нового препарата.
Очень редко после приема клопидогрела (включая кратковременное применение) наблюдалась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП).
Это состояние характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией в сочетании с неврологическими признаками, нарушением функции почек или лихорадкой.
ТТП -потенциально угрожающее жизни заболевание, требующее немедленного лечения, в том числе с применением плазмафереза.
Опыт применения клопидогрела у пациентов с нарушением функции почек ограничен, поэтому этим больным клопидогрел следует назначать с осторожностью.
При тяжелых нарушениях функции печени следует помнить о риске развития геморрагического диатеза, опыт применения препарата у пациентов с умеренным нарушением функции печени ограничен, поэтому этим пациентам клопидогрел следует назначать с осторожностью.
Клопидогрел не следует принимать больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Влияние на способность управлять транспортным средством, другими механизмами.
В связи с возможностью возникновения головокружения при приеме клопидогрела следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.