Эдарби таблетки 40мг, №98

Показания:
✔ Эссенциальная гипертензия.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата;
- беременность;
- одновременный прием алискирена у пациентов с сахарным диабетом;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения).
С осторожностью:
- тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA);
- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин);
- двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной функционирующей почки;
- ишемическая кардиомиопатия;
- ишемические цереброваскулярные заболевания;
- состояние после трансплантации почки;
- состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе рвота, диарея), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли;
- при одновременном применении с большими дозами диуретиков;
- первичный гиперальдостеронизм;
- гиперкалиемия;
- стеноз аортального и митрального клапанов;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
- возраст старше 75 лет.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом Эдарби® обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация:
Применение во время беременности
В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и М-II проникают через плацентарный барьер.
Пациентки, планирующие беременность, должны начать терапию альтернативными гипотензивными препаратами с установленным профилем безопасности для беременных.
Сразу после подтверждения беременности следует прекратить приём препарата Эдарби® и, если это необходимо, начать курс лечения препаратами, разрешенными для применения во время беременности.
У новорожденных, матери которых получали терапию Эдарби®, может развиться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Грудное вскармливание
Отсутствуют сведения о способности азилсартана и/или его метаболитов проникать в грудное молоко.
В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и М-II выделяются в молоко лактирующих крыс.
По причине отсутствия опыта применения Эдарби® у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется его применение у данной категории пациентов.
Предпочтительно применение препаратов с наиболее изученным профилем безопасности, особенно в период ухода за новорожденным или недоношенным ребенком.
Фертильность
Данные о воздействии Эдарби® на фертильность у человека отсутствуют.
Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность у крыс.
Состав:
Состав 1 таблетки:
Активное вещество:
✔ медоксомил азилсартана – 40 мг (медоксомил калия азилсартана – 42,68 мг);
Вспомогательные вещества:
✔ маннитол - 95.63 мг,
✔ фумаровая кислота - 2 мг,
✔ натрия гидроксид - 0.69 мг,
✔ гипролоза - 5.4 мг,
✔ кроскармеллоза натрия - 13.8 мг,
✔ целлюлоза микрокристаллическая - 18 мг,
✔ магния стеарат - 1.8 мг.
Способ применения:
Эдарби® принимают внутрь один раз в сутки независимо от времени приема пищи.
Рекомендованная начальная доза - 40 мг 1 раз в сутки.
При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной - 80 мг 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
В случае неадекватного контроля АД в монотерапии препаратом Эдарби® возможно его одновременное применение с другими гипотензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы "медленных" кальциевых каналов (амлодипин).
Продолжительность курса лечения
Эдарби® следует принимать ежедневно, без перерыва.
В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Пропуск дозы
В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби®.
Особые группы
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Не требуется коррекция начальной дозы препарата Эдарби® у пациентов пожилого возраста.
Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет доза 20 мг может рассматриваться как начальная (повышается риск развития артериальной гипотензии).
Пациенты с нарушением функции почек
Нет клинического опыта применения Эдарби® у пациентов с АГ с нарушением функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применять препарат у данной категории пациентов следует с осторожностью.
Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести.
Пациенты с нарушением функции печени
Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта.
Из-за ограниченного опыта применения Эдарби® у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с дозы 20 мг 1 раз в сутки и проводить его под тщательным наблюдением.
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
Препарат Эдарби® следует назначать пациентам со снижением ОЦК и/или гипонатриемией (например, пациентам с длительной рвотой, диареей, или принимающим большие дозы диуретиков) только в условиях строгого медицинского контроля. Также рекомендуется начинать лечение с дозировки 20 мг 1 раз в сутки.
Сердечная недостаточность
По причине отсутствия клинического опыта следует с осторожностью применять Эдарби® у пациентов с АГ с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA).
Негроидная раса
Не требуется коррекции дозы у пациентов негроидной расы.
Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT1) и ингибиторов АПФ, у пациентов негроидной расы наблюдается меньшее снижение АД по сравнению с остальной популяцией.
В связи с этим для адекватного контроля АД у пациентов негроидной расы могут быть необходимы увеличение дозы Эдарби® и комплексная терапия чаще, чем у других пациентов.
Особые указания:
Активированная ренин-ангиотензин-алъдостероновая система
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерий), лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или редко острой почечной недостаточности.
Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении Эдарби®.
Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Трансплантация почки
Данные о применении Эдарби® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.
Нарушение функции печени
Данные о клиническом опыте применения Эдарби® у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.
Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса
У больных со сниженным ОТ (К и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапией Эдарби®.
Гиповолемию следует скорректировать перед началом лечения препаратом Эдарби® или начать лечение с дозировки 20 мг.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим Эдарби® не рекомендуется назначать таким пациентам.
Гиперкалиемия
Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на РААС, показывает, что одновременное назначение Эдарби® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.
У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями увеличивается риск развития гиперкалиемии, которая может быть фатальной.
У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Стеноз аортального или митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
При назначении Эдарби® пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность.
Литий
Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби® .
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
На основании фармакодинамических свойств ожидается, что азилсартана медоксомил будет незначительно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Необходимо соблюдать осторожность, как и при применении любых гипотензивных средств (риск развития головокружения и повышенной утомляемости).
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Взаимодействие с другими препаратами: Литий
Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и ингибиторов АПФ и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Поэтому одновременное применение азилсартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел Особые указания).
При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль содержание лития в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта.
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП может возрастать риск нарушения функции почек и увеличения содержания калия в сыворотке крови.
Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек.
Препараты калия и калийсберегающие диуретики, гепарин
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей солей, содержащих калий и других лекарственных средств (например, гепарина) с азилсартана медоксомилом может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови (см. раздел Особые указания).
Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Двойная блокадаренин-ангиотензин-алъдостероновой системы (РААС)
Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов к ангиотензину II, ингибиторами АПФ, или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.
Дополнительная информация по взаимодействию азилсартана медоксомила
Не наблюдалось фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (магния и алюминия гидроксидом), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.
Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишке и печени.
Исследования in vitro показали, что взаимодействия, основанные на ингибировании ферментов, являются маловероятными.
Диуретики и другие гипотензивные средства
Антигипертензивный эффект от терапии азилсартана медоксомилом может быть усилен при комбинированном применении с другими гипотензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид), и дигидропиридиновые блокаторы "медленных" кальциевых каналов (амлодипин).
Побочные эффекты:
Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100; редко (> 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто - Головокружение
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто - Выраженное снижение АД
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто - Диарея
Нечасто - Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто - Сыпь, зуд
Редко - Ангионевротический отек
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто - Мышечные спазмы
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Часто - Повышение активности креатинфосфокиназы
Нечасто - Повышение концентрации креатинина, гиперурикемия
Общие нарушения:
Нечасто - Повышенная утомляемость, периферические отеки
Описание отдельных побочных реакций
При одновременном применении Эдарби® с хлорталидоном частота побочных реакций - выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина - увеличивается по частоте встречаемости: с нечастого до частого.
При одновременном применении Эдарби® с амлодипином частота нежелательной реакции - периферические отеки - увеличивается с нечастого до частого, но встречается реже, чем при монотерапии амлодипином.
Редко наблюдается ангионевротический отек, включающий отек лица, губ и периорбитальный отек.
Также как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, одновременное применение препарата Эдарби® с диуретиками (например, хлорталидоном) ведет к учащению случаев повышения концентрации креатинина.
Увеличение концентрации креатинина при одновременном применении Эдарби® с диуретиками связано с большим снижением АД по сравнению с монотерапией Эдарби®.
Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми.
Концентрация креатинина у большинства пациентов возвращалась к значениям, находящимся на базовой линии, или значениям, находящимся близко к базовой линии.
При лечении Эдарби® наблюдалось небольшое увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (10,8 мкмоль/л) по сравнению с приемом плацебо (4,3 мкмоль/л).
Так же как и при применении других ингибиторов РААС, в монотерапии наблюдалось небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем снижались на около 3 г/л и 1 об. % соответственно).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.