Зиртек капли 10мг/мл, 20мл

Показания:
✔ Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечении, гиперемии конъюнктивы;
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
✔ Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина КК < 10 мл/мин);
- детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата Зиртек);
С осторожностью:
- хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина КК > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания");
- при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- период грудного вскармливания;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности).
Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных  эффектов цетиризина на развивающийся плод ( в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком.
Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата.
Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.
В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Состав:
Действующее вещество:
✔ цетиризина гидрохлорид 10 мг;
Вспомогательные вещества:
✔ глицерол — 250 мг;
✔ пропиленгликоль — 350 мг;
✔ натрия сахаринат — 10 мг;
✔ метилпарабензол — 1,35 мг;
✔ пропилпарабензол — 0,15 мг;
✔ натрия ацетат — 10 мг;
✔ ледяная уксусная кислота — 0,53 мг;
✔ вода очищенная — до 1 мл
Способ применения:
Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.
При необходимости препарат Зиртек можно запить стаканом воды.
Препарат Зиртек можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым:
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети:
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
- дети от 6 до 12 месяцев
2,5мг (5 капель) 1 раз в день.
- дети от 1 года до 6 лет
2,5мг (5 капель 2 раза в день утром и вечером.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
- дети от 6 до 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
- дети старше 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела. 
Отдельные группы пациентов:
- пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Пациенты с почечной недостаточность" раздела "Способ применения и дозы")
- пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку препарат Зиртек выводится из организма в основном почками (см. подраздел " Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:
КК (мл/мин) =( [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг))/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью:
Почечная недостаточность - норма (КК (мл/мин) >=80): режим дозирования 10 мг (20 капель) 1 раз в день;
Почечная недостаточность - легкая (КК (мл/мин) 50-79): режим дозирования 10 мг (20 капель) 1 раз в день;
Почечная недостаточность - средняя (КК (мл/мин) 30-49): режим дозирования 5 мг (10 капель) 1 раз в день;
Почечная недостаточность - тяжелая (КК (мл/мин) 10-30): режим дозирования 5 мг (10 капель) через день;
Почечная недостаточность - терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе (КК (мл/мин) <10): режим дозирования - прием препарата противопоказан.
- пациентам с нарушением функции печени 
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования 9см. таблицу выше).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.                                
Особые указания:
Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек детям в возрасте от 6 мес до 1 года при  наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не огрничиваясь этим списком):
- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
- злоупотребление матери наркотиками или курением  во время беременности;
- молодй возраст матери (19 лет и моложе);
- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком 9одна пачка сигарет в день или более);
- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
- недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
- при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы")
Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы").
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата.
Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зиртек может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Хранить при температуре не выше 25С в недоступном для детей месте.
Взаимодействие с другими препаратами:
Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось.
Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.
Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и или псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. 
В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400мг в день) и цетиризина (20мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина.
Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина.
Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16%, а также на -10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином.
Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
После однократного приема цетиризина в дозе 10мг эффект алкоголя (0,8%) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
Одновременный прием 10мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы.
Этот эффект не имеет клинического значения.
Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером.
Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час.
В исследовании  с многократным приемом ритонавира (600мг два раза в день) и цетиризина (10мг в день) степень экспозиции цетиризинабыла увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препаратаы (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Зиртек проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты:
Данные, полученные в клинических условиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль.
В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. 
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина.
В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратаов, применямых в рекомендованных дозах (10мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше.
- Общие нарушения и нарушения в месте введения: 
утомляемость - цетиризин 10мг (n=3260) 1,63%; плацебо (n=3061) 0,95%.
- Нарушения со стороны нервной системы:
головокружение - цетиризин 10мг (n=3260) 1,10%; плацебо (n=3061) 0,98%;
головная боль - цетиризин 10мг (n=3260) 7,42%; плацебо (n=3061) 8,07%..
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
боль в животе - цетиризин 10мг (n=3260) 0,98%; плацебо (n=3061) 1,08%;
сухость во рту - цетиризин 10мг (n=3260) 2,09%; плацебо (n=3061) 0,82%;
тошнота - цетиризин 10мг (n=3260) 1,07%; плацебо (n=3061) 1,14%.
- Нарушения психики:
сонливость - цетиризин 10мг (n=3260) 9,63%; плацебо (n=3061) 5,00%.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
фарингит - цетиризин 10мг (n=3260) 1,29%; плацебо (n=3061) 1,34%.
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина были выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести.
При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В лацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
диарея - цетиризин 10мг (n=1656) 1,0%; плацебо (n=1294) 0,6%;
- Нарушения психики:
сонливость - цетиризин 10мг (n=1656) 1,8%; плацебо (n=1294) 1,4%.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
ринит - цетиризин 10мг (n=1656) 1,4%; плацебо (n=1294) 1,1%.
- Общие нарушения и нарушения в месте введения:
утомляемость - цетиризин 10мг (n=1656) 1,0%; плацебо (n=1294) 0,3%
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, н а основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, <1/10), нечасто (>=1/1000, <1/100), редко (>=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Нарушения со стороны кровы и лимфатической системы:
очень редко - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности;
очень редко - анафилактический шок.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна - повышение аппетита.
- Нарушения психики:
нечасто - возбуждение;
редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
очень редко - тик;
частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто - парестезии;
редко - судороги;
очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;
частота неизвестна - васкулит.
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:
частота неизвестна - вертиго.
- Нарушения со стороны сердца:
редко - тахикардия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто - диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансмиаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
частота неизвестна - гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь, зуд;
редко - крапивница;
очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;
частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пусиулез.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко - дизурия, энурез;
частота неизвестна - задержка мочи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
частота неизвестна - артралгия.
- Общие расстройства:
нечасто - астения, недомогание;
редко - периферические отеки.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
редко - повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.